美国爱力根肉毒毒素保妥适未获国家药监局认证

6月13日，中华医学会整形外科学会北京分会委员贾铁利教授指出，尽管肉毒毒素的美容功效已获证明，但是其安全性尚未得到充分认证，因此国家药监局对此类产品的美容功效审批方面极为谨慎，这可能也是保妥适迟迟未在中国取得通行证的原因之一。今年2月，FDA(美国食品和药物管理局)也曾发出紧急通知，要求慎用保妥适等抗皱药，因为已发现一些人因注射这两种药后出现中毒症状，其中部分已死亡。

葛兰素史克(中国)投资有限公司上述负责人表示，没有取得认证，葛兰素史克不会在中国对保妥适进行相关推广。

不过，保妥适万万没有料到的是，在中国市场上，国产肉毒毒素产品早已悄然抢滩市场。6月12日至16日，记者咨询了多家整形机构，各家向记者推荐的多为“衡力”肉毒毒素，称其为“国内唯一通过国家药监局美容功效审批”的肉毒毒素。

然而，备受各大整形机构医生青睐的“衡力”，也并未通过“眉间除皱”的功效审批。6月16日，国家药监局药品注册司生物制品处相关工作人员表示，衡力的“眉间除皱”功效也还处于临床认证范围。

6月12日，兰州生物制品研究所相关工作人员对“衡力”在市场上的应用并未予以回应。不过，16日，该所A型肉毒毒素热线咨询人员表示，该产品在医生处方下即可使用。

不过，尽管国家药监局称该产品在说明书范围之外进行使用，实属违规，其在国内整形机构或明或暗的推广已成事实。据北京多家整形科医生介绍，衡力作为国内较早通过国家药监局审批的肉毒毒素，是多数整形科的首选。北京一家整形机构医生称，“衡力”在国内通过药品审批较早，具有正规的药准字号，目前国内市场对除皱针又有一定的需求，因此，很多拥有处方权的医生都会选择“衡力”来做“除皱针”。